Systém pro řízení projektů výzkumu a vývoje léčiv v režimech GMP GLP, GCP

Cílem projektu je podpořit výzkumné, vývojové, výrobní a kontrolní aktivity členů klastru v oblasti vývoje léčiv v post-discovery fázi. Participující členové vytvoří společnou jednotku – centrum pro systém řízení jakosti GMP/GLP, služby Regulatory Affairs a poradenství/řízení projektů v předklinické a rané klinické fázi. V rámci projektu bude certikikována vzorová laboratoř, přednost bude dána technikám, které jsou v GMP/GLP režimech obtížně dostupné (NMR, XRD). Ostatní členové budou moci za výhodných podmínek využívat jak poradenských služeb při zavádění systému jakosti, řízení svých projektů, zpracování GMP dokumentace i v poradenství pro předklinické a rané klinické fáze vývoje. Kromě toho budou moci využívat služby laboratoře, certifikovaných v rámci projektu.

Centrum umožní účastníkům MedChemBio pokračovat ve vývoji kandidátů léčivých látek, zejména jejich kontrolu a testování tak, aby výsledky byly potom akceptovatelné lékovými agenturami, tím se výrazně zvýší hodnota takových projektů (nabyvatel licence nemusí zkoušky opakovat, resp. je mnohem lépe ujištěn o kvalitě nabízené licence).

Centrum také umožní účastníkům přijímat zakázky na kontrolu léčiv v režimu GMP a studie v režimu GLP, zejména po některých technikách (NMR) v režimu GMP je značná poptávka.

Centrum umožní výrobcům chemických látek v rámci klastru provádět kontrolu těchto látek v režimu GMP a tím i výrazně lepší uplatnění jejich produkce ve vývoji léčiv.